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“抢单”新冠疫苗:全球公平与安全

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原标题:“抢单”新冠疫苗:全球公平与安全

“抢单”新冠疫苗:全球公平与安全

3月16日,工作人员在科兴中维质检实验室进行新型冠状病毒灭活疫苗lgG抗体效价检测。图/新华

“抢单”新冠疫苗:全球公平与安全

本刊记者/霍思伊

发于2020.9.14总第964期《中国新闻周刊

2020年8月11日,俄罗斯出人意料地公布全球首款新冠疫苗“斯普特尼克-V”已获注册生产。因为俄政府并未公布疫苗的I/Ⅱ期临床试验数据,也没有确认Ⅲ期临床试验是否正在进行。就在一天后,巴西的巴拉那州地方政府宣布已经与俄方签署备忘录,将配合俄罗斯在巴测试并生产“斯普特尼克-V”。此外,俄方还透露已收到来自拉丁美洲、中东和亚洲的20个国家对该疫苗超过10亿剂的初步申请。

截至9月8日,新冠疫情已造成全球2733万人感染,89万人死亡。在感染病例数前十的国家中,有7个亚非拉国家。其中,印度确诊人数达428万,居全球第二;巴西415万,全球第三。排在前十的依次还有秘鲁、哥伦比亚、南非、墨西哥及阿根廷。

巴西和印度的疫情仍非常不乐观。6月以来,巴西每天增长新冠病例确诊人数一直在2万到5万例间徘徊,7月底单日新增病例数一度冲高到7万例,9月6日全国新增病例数仍超过3万。印度的每天新增病例数从6月初的数千例一路攀升,7月26日首次突破5万,此后波动上升,9月6日新增病例数突破8万,再创纪录。

发展中国家对“斯普特尼克-V”的抢购其实是“不得已而为之”。几款已经处于临床Ⅲ期实验的“明星疫苗”,如美国Moderna公司的mRNA疫苗、英国牛津大学的腺病毒疫苗等,早已被欧美发达国家以数十亿的预购协议几近“抢光”。“斯普特尼克-V”这种从未备案过的“黑马”突然出现,等于给了发展中国家一次机会。

近两个月,在WHO的新冠疫情例行通报会上,总干事谭德塞多次表示要警惕“疫苗民族主义”。

流行病防范创新联盟(CEPI)首席执行官Richard Hatchett指出,疫情在全球的大流行是跨越国界的,各个国家不可能把自己封闭起来,集体合作才能解决这个问题。“我们需要建立一个在疫苗研发后能有效运作的公平的全球分配制度。这个体系需要资金、管理以及全球支持和协作。”他这样说道。

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“美国有权利获得最多数量的疫苗”

目前,美国已经与多家疫苗公司签署了超过60亿美元的预购协议。

最新的一单来自Moderna公司,8月11日,美国政府以15亿美元向Moderna采购1亿剂新冠疫苗,协议还承诺美国可额外购买4亿剂疫苗。在短短数周内,美国先后提前获得了强生公司的1亿剂、赛诺菲和葛兰素史克的1亿剂、BioNTech/辉瑞合作研发的mRNA疫苗6亿剂、阿斯利康(牛津大学腺病毒疫苗授权其供应)的3亿剂以及美国Novavax公司的1亿剂疫苗。

大多数协议并非直接采购,而是通过为疫苗公司提供大额研发和生产资金,来换取对疫苗的优先获得权。例如,白宫授予赛诺菲和葛兰素史克公司共计20亿美元的开发援助,以换取未来的1亿剂疫苗。除此之外,还向辉瑞授予19亿美元,向阿斯利康提供12亿美元,以及向强生公司提供10亿美元。

这些都是美国政府“急速行动”的一部分,这项被特朗普称为 “新曼哈顿”的计划,旨在通过注入大量资金将疫苗的研发周期缩短至 8 个月,并确保2021年1月前美国至少可以获得3亿剂安全有效的疫苗。“急速行动”的名单几乎囊括了全球大部分疫苗巨头,如阿斯利康、辉瑞公司、强生、默克公司和Moderna等公司。通过在世界范围内“撒钱”,美国目前已获得了疫苗市场最大的入场券。

英国最近刚从Novavax和比利时制药公司Janssen购买了9000万剂新冠疫苗,并且早在今年5月就从阿斯利康预购了1亿剂疫苗。截至目前,英国已订购了六种预备疫苗,潜在库存达到3.4亿剂。8月14日,欧盟也终于达成首笔预购协议,从阿斯利康购买了3亿剂疫苗。

在疫苗争夺上,欧盟一直紧跟美国步伐,并试图与美国竞争,但实力不足。

由于美国早在2月就对法国制药公司赛诺菲提供了大笔资金,赛诺菲CEO Paul Hudson于是说,“美国有权利获得最多数量的疫苗”,但欧盟对此反应强烈,要求他立即撤回该言论。7月22日,在美国宣布向BioNTech/辉瑞购买6亿剂疫苗后不久,欧盟委员会突然对外释放出消息,欧盟正和多家疫苗公司谈判,其中包括BioNTech/辉瑞、赛诺菲、强生和Moderna。

7月31日,欧盟宣布与赛诺菲完成初步商谈,虽尚未完成交易,但计划从赛诺菲购买3亿剂疫苗,提供给欧盟所有成员国。但就在欧洲宣布这一消息的几小时前,赛诺菲和GSK又宣布获得了美国高达21亿美元的研发资金,并承诺未来向美国提供1亿剂疫苗。事实上,这是美国“急速行动”中投资最大的一笔资金,但也仅仅是其中一笔。而整个欧盟用以预购疫苗的紧急基金一共只有24亿美元。赛诺菲此前曾抱怨,欧盟的谈判效率远低于美国,欧盟与辉瑞和强生的谈判也一度陷入僵局。

哈佛大学公共卫生学院公卫政策教授Barry Bloom对《中国新闻周刊》指出,美国政府不应该试图对新冠疫苗形成垄断,如果继续一意孤行,美国将会失去国际社会对它的尊重。

他认为,逻辑不应该是投入多少钱就可以获得多少疫苗,而要建立一个国际协调机制,这需要极其复杂的谈判和协商,不仅是大国之间的政治角逐、投资人、大型疫苗厂商和WHO之间的谈判,疫苗厂商的股东也是其中重要的一环。

“抢单”新冠疫苗:全球公平与安全

9月5日,在2020年中国国际服务贸易交易会公共卫生防疫专区的科兴公司展台,工作人员为参观者展示新冠病毒灭活疫苗。图/人民视觉

“给发展中国家剩下的还有多少?”

欧美与各大制药公司的双边协议几乎瓜分了全球主要疫苗公司的大部分产能,“给发展中国家剩下的还有多少?”Sangeeta Shashikant质问道。她是国际组织第三世界网络(TWN)的协调员,也是一名英国律师,主要负责TWN的知识产权项目。TWN主要由来自世界各地的律师组成,致力于推动第三世界国家公平地获得疫苗并解决涉及疫苗的专利问题。

Shashikant对《中国新闻周刊》指出,问题并不仅仅是因为西方发达国家财大气粗,还在于疫苗全球产业链的分布极不均衡,大部分研发和生产都集中在欧洲、北美及包括中国在内的东南亚少数几个国家,拉美、非洲和大部分亚洲地区几乎没有研发和生产能力,也因此完全没有话语权和议价权,只能依靠发达国家的援助或少数几个交易量不大的双边交易。

在疫苗研发上,据WHO统计,全球共有31个国家参与研发,其中,22%的研发团队来自美国,11%来自中国,8%来自俄罗斯。在WHO备案的共计167种候选新冠疫苗中,6种已进入Ⅲ期临床试验阶段,中国疫苗就有三种,另外三种分别来自美国和英国。

在疫苗生产上,据TWN绘制的全球疫苗产能分布图Vaxmap,经初步统计,美国44家,欧洲共有72家厂商,其中,德国最多,共有10家,其次是法国的8家,比利时、瑞士、英国和爱尔兰各有6家。中国方面,据国家工信部统计,截至7月27日,共有13家企业陆续开展新冠疫苗产能建设,其中9家已获批开展临床试验,估算年产能总计为7.2亿剂。印度也有至少11家左右的疫苗生产商,其中,印度血清研究所(SII)是世界上最大的疫苗生产商。新加坡有8家厂商,日本有10家,韩国有7家。非洲仅有埃及和南非各有1家疫苗生产厂商,中南美洲共有10家,这些多为中小产能。

值得注意的是,巴西、阿根廷、墨西哥等少数有疫苗产能的发展中国家,通过为多个疫苗研发团队提供Ⅲ期临床试验对象的方式,以换取技术支持和生产许可,使疫苗得以在本国落地生产。以巴西为例,已经和牛津大学腺病毒疫苗研发团队、中国国药和中国科兴等团队签订了技术转让协议。巴西得以首先在试验期间生产3000万剂牛津疫苗,疫苗通过临床验收后,还可以继续生产另外7000万剂。

与单纯依靠发达国家的援助和捐赠相比,这种模式被看作现阶段发展中国家不再坐以待毙的出路之一。在6月底举办的一次非盟会议上,南非总统拉马福萨呼吁非洲各国领导人要尽可能让疫苗在非洲生产,努力扩充产能,但由于资金不足,只能尝试银行融资和贷款。

但这种以“试验田”换取技术许可的模式,无法打破欧美等国的疫苗垄断,其获得的部分疫苗,也远不足以满足其基本需求。

Shashikant反复对《中国新闻周刊》强调,这次新冠全球大流行与以往的数次大流行都不同,由于新冠病毒极强的传播能力和较高的致死性,专家预测,新冠不会像SARS、H1N1那样很快结束,尽快通过疫苗实现群体免疫被视为解决这场全球大流行的唯一方案。也因此,当下最大的挑战是,如何在短时间内生产出如此巨量的疫苗。“这个数量是难以想象的庞大,无论是美国,还是任何疫苗大国,此前从没有过任何类似的经验。”她说。

比尔及梅琳达·盖茨基金会高级项目官杜珩撰文指出,根据约翰·霍普金斯大学的专家测算,群体免疫需要70%~90%人口取得对病毒的免疫,按全球75亿人口计算,需要52.5亿~67.5亿人获得免疫,考虑到有时两剂疫苗才会起到免疫作用,那么全球大约需要至少100亿剂新冠疫苗。按照2018年全球疫苗总产能35亿剂来算,这个数量是全球年疫苗产能的三倍。这意味着,即便将全部现有疫苗生产线都用于生产新冠疫苗也无法满足全球需求,更何况,其他常规的疫苗生产也不能放弃。

全球疫苗免疫联盟(Gavi)首席执行官Seth Berkley告诉《中国新闻周刊》,在“疫苗民族主义”下,这种前所未有的疫苗缺口会进一步加剧疫苗在全球分配的极端不均,最终,有能力为本国供应足够疫苗的国家只有少数几个,比如美国和英国,即便在欧盟内部,很多富裕国家也无法得到足够的疫苗,这进而会延缓全球彻底摆脱大流行的步伐。

他指出,延缓带来的问题,除了令疫苗获得不足的国家持续深陷疫情之外,对那些已经清除疫情的国家而言,主要有两个风险:一、谁也无法预测这种病毒是否会变异,在所有国家都受到保护之前,复活的风险仍然存在。二、与2009年暴发H1N1时不同,在深度全球化的今天,越来越多供应链下游已经转移到发展中国家以后,由新冠大流行带来的全球经济衰退,受影响最大的地区是美国、欧洲和中国。奉行“疫苗民族主义”的美国不可能按自己的设想来独善其身。

经济学家已经达成共识,新冠带来的经济危机要比1930年代的世界经济大萧条更为严重。

Shashikant表示,这不仅体现在已经形成的巨大经济损失,还在于整个世界从这场巨大灾难中恢复的周期会比预想中要长。尤其是,当全球大部分地区没有结束流行的时候,任何一个国家或地区的疫情反弹与复工反复都会对其他国家和地区带来经济冲击,没有谁可以单独复苏自己的经济。

换句话说,即便美国通过独占疫苗在短期内实现了群体免疫,由于全球供应链被打散,资本流动减弱,以及大流行引发的石油需求的空前崩溃和油价暴跌,航空业、旅游业和制造业无法彻底恢复到疫情之前,整体宏观经济将会复苏乏力。

世卫总干事谭德塞指出,疫苗民族主义加剧了新冠大流行,并加速了整个供应链的断裂。一个国家开发的疫苗需要用另一个国家生产的瓶塞来置于小瓶中,而这些瓶子的高级玻璃材质必须从第三个国家采购。因此,在全球范围内共享有限的疫苗,在战略上和实际上都符合每个国家的国家利益。

“我们需要疫苗多边主义,而不是疫苗民族主义或区域主义。”Berkley这样说道。

“即使在2021年底前给发展中国家

提供近10亿疫苗,也远远不够”

“这是一个全球问题,需要全球解决方案。” COVAX是目前全球唯一的推动疫苗分配的国际合作机制,由WHO、全球疫苗免疫联盟(Gavi)和流行病防范创新联盟(CEPI)共同发起,项目于4月底启动。在COVAX首场筹资会上,Gavi首席执行官Seth Berkley发出了前述声明。

Seth Berkley说这话时,在场的各国领导人并没有异议。但问题在于,当本国需求都无法得到满足时,如何考虑到其他发展中国家。这需要一种巧妙的机制设计和一个强有力的牵头单位。

为了吸引高收入国家参与,COVAX采取了一种风险分散策略,切中的心理是任何一个国家都无法确定,自己手上的疫苗最终是否会成功。

由于这次新冠大流行的特殊性,疫苗研发必须要远远快于正常情况下五年左右的周期。目前国际上的初步共识是18个月,这就要求疫苗研发、试验和生产必须同步进行,这带来了巨大的风险。

通常,临床前阶段疫苗成功的可能性约为7%,而达到临床测试的疫苗则上升到15%~20%。因此,大多数候选疫苗都可能失败。在传统步骤中,由于先研发再生产,是否建立生产线以及产能如何扩充,都是在已经研发出一个安全又有效的疫苗之后。但当同时执行多个开发步骤时,所承担的风险要成指数倍增长。建造一座疫苗厂的成本在5000万到7亿美元。辉瑞在美国的疫苗厂曾花费6亿美元。印度血清研究所估测建造一座新冠疫苗厂需要花费1.64亿美元。强生集团则正考虑投入10亿美元建厂。

在不确定疫苗是否会成功的前提下就“下如此大注”,对任何一个国家而言,无异于“站在刀尖上舞蹈”。最不幸的结果是,投资的几款疫苗全部失败,本国将面临疫苗断供的巨大风险。因此,除非像美国一样财大气粗到可以投资数个疫苗,大多数只买入“一两支注”的中高收入国家,在尘埃落定之前都会战战兢兢。但COVAX提供了一种可以不花太多钱就像美国一样“下多支注”的可能性。

购买疫苗是一场豪赌。由于疫苗的这种不确定性,在Berkley看来,没有一个国家能够达到100%的覆盖率,也没有任何疫苗是100%有效的。此外,历史上任何候选疫苗的成功概率都不到10%。“因此,如果各国采取一种纯粹的‘以我为优先’的双边方式,最终,各国政府都将面临没有疫苗的风险,”他说,“这就是COVAX项目开启的背景,也是对所有国家而言最安全的赌注——保证有足够的剂量保护最危险的人群。”

任何国家加入COVAX后,即获得对COVAX投资的所有疫苗的使用权,COVAX承诺如果一些国家自己投资的疫苗失败了,仍可以获得一种COVAX投资的成功疫苗,但仅能保障约20%的人口。Gavi战略创新与新投资者中心主任张丽在一次公开场合阐释COVAX机制时形象地说:“就好像你做投资,单支股票可能升可能降,但如果是买基金,这个池子就很大,候选疫苗比较多,相当于把投资的配置多样化了,可以降低失败风险。”

另一个好处是获得疫苗的价格更低,用张丽的话说,就是“团购”。COVAX作为汇集了各方需求的一个大买方,和几家大的疫苗厂商以优势价格分别签订下采购协议。

在COVAX机制下,保障疫苗公平分配的主要措施是Gavi倡导的一种融资模式:提前购买协议(AMC)。在加入COVAX时,对中低收入国家的支付能力没有要求,但高收入国家必须要自负盈亏,通过签订AMC协议的方式加入,这些资金将被用来为92个中低收入国家购买疫苗。Gavi在2009年首创AMC机制,最早应用于小儿肺炎疫苗的采购,在过去十年里为60个低收入和中低收入国家的2.25亿儿童接种了肺炎疫苗。

92个国家的名单由Gavi理事会确定,主要包括人均国民总收入低于4000美元的所有经济体,及其他符合世界银行国际开发协会(IDA)资格的经济体,这些国家也要至少支付一部分费用。

结合当下各国疫情,COVAX目前暂定的目标是到2021年年底至少可以获得20亿剂疫苗,其中的9.5亿剂疫苗提供给通过AMC提前预购的中高收入国家,另外9.5亿剂供给中低收入国家,还有1亿剂用来应对突发状况的紧急缓冲库存。

要想保证中低收入国家可以公平地获得疫苗,AMC资金至少要筹集到55亿,其中有20亿的种子资金最为迫切,必须在未来的6个月内筹齐。截至7月15日,AMC已筹集6亿美元,但距20亿还有很大差距。

Berkley告诉《中国新闻周刊》,目前,COVAX选定的候选疫苗一共有9种,另外9种仍在评估。在已确定的疫苗名单中,三款疫苗来自美国,分别是Novio、Moderna和Novavax;两款来自中国,分别是由中国三叶草生物制药开发的重组蛋白亚基疫苗,和由香港大学开发的疫苗,港大的疫苗目前仍在研发阶段,尚未进入人体测试。其他几款疫苗分别来自英国、德国和澳大利亚。

目前,已经有172个国家承诺加入COVAX,提交了意向书,这些国家覆盖了超过全球60%的人口以及超过一半的G20国家,其中有76个发达国家,包括日本、德国和英国。欧盟此前一直表示对COVAX不感兴趣,还委婉地建议欧盟国家不要通过COVAX购买疫苗,因为欧盟自身的购买协议中有一些排他性条款,欧盟国家如果私自加入COVAX,“会有法律问题”。但在8月31日,欧盟突然调转口风,决定加入COVAX,并提供4亿欧元的捐款,但表示仍会同时进行自己的双边谈判。

事实上,8月31日原本是加入COVAX的截止日期,但现在这一日期已被推迟到9月18日,参与国初次付款的最后日期也被推迟到10月9日。

美国目前已经明确声称不参与COVAX,俄罗斯还没有表达意向。在9月2日的外交部例行记者会上,中国表示支持COVAX,但对于是否确定会加入,计划贡献多少,目前还没有明确的回应。

关注全球健康的国际公益组织“无国界医生”的疫苗政策专家Kate Elder对《中国新闻周刊》指出,令人担忧的是,COVAX目前还没有得到一些疫苗大国的承诺,因此无法改变全球的游戏规则。

她记得,在8月初的一场筹资会上,有30多个国家参与。这些国家提出了很多疑问,比如这笔钱由谁来管理、要如何使用,对候选疫苗的筛选和后期审查机制是什么,以及如果所有选中的疫苗都失败后该怎么办,这些问题都没有得到解答。

“这个项目的很多机制还都不透明。” Elder说。

“抢单”新冠疫苗:全球公平与安全

俄罗斯的新冠疫苗生产线。图/人民视觉

“必须要打破现有的知识产权体系”

实际上,COVAX搁置了疫苗分配中最敏感也最核心的知识产权问题,仍是通过和若干疫苗企业签订协议的方式获取疫苗,这本质上仍是一种双边协议,因为COVAX整体相当于一个大买家。

Shashikant强调说,这次大流行和以往历次都不同,产能的供需缺口非常巨大,任何一家疫苗企业都不可能生产出满足全球需求的疫苗,所以必须要开放共享疫苗专利,让发展中国家在自身挖掘产能,这才是解决疫苗分配的最关键一点。

第三世界网络负责人Chee Yoke Ling告诉《中国新闻周刊》,在2009年H1N1流感大流行期间,全世界至少10亿的产能中,美国就提前预购了6亿。美国和许多欧洲国家承诺将其疫苗库存的10%捐赠给欠发达国家,但事实证明,在他们优先满足了本国人口的供应后,这些捐赠的疫苗才提供给穷国,而此刻,大流行已经消退。欧美几大私营药企通过申请专利对疫苗形成了垄断,这些企业表面上声称“致力于尽己所能协助发展中国家”,但本质上是在追逐商业利润,并非为了全球公共卫生安全。

“本次新冠大流行要想不再重蹈覆辙,必须要打破欧美几大私营药企对疫苗的垄断,也即打破现有的知识产权体系。”她说。现有的知识产权体系源自1994年通过的《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)。在此之前,由于药物特殊的公共产品属性,在药物研发和生产上不要求必须申请注册专利,所有药物对全世界敞开共享。这种模式不利于私企研发创新的积极性,因此在欧美等国大型药企的连年游说下,TRIPS诞生,引入药品专利,也要求任何药物生产和销售必须获得药企的授权和许可。

Ling建议,在进行知识产权体系改革时,可以尝试参考1994年TRIPS之前的传统模式,进行一定的回调,在公共卫生安全和专利保护之间实现更好地平衡。国际社会必须通过协商对此达成一个有强制约束力的条约,WHO是一个很好的平台,但遗憾的是,目前WHO仍比较回避这个敏感问题。谭德塞直言控诉了疫苗民族主义,但在疫苗专利的共享上,只是轻描淡写地说“疫苗需要公共投资,公共享有”。

一位不愿具名的国际知识产权法专家也对《中国新闻周刊》指出,上述改革的关键在于修法,既要修改TRIPS,世界知识产权组织(WIPO)还要召开缔约国大会,修订专利法,出台一个新的协定。两个法要想同时完成修订,协调各方利益和诉求,获得所有缔约国的同意,难度极大。即便达成之后,各缔约国家还要签署后才能生效,并在各国内部走完一整套本国的立法程序,一般至少会耗时数年。

Shashikant认为,要想建立全新的知识产权框架,不可能依靠美国和欧洲等发达国家,发展中国家必须要增强自己的话语权,更积极主动地介入这项事务。

8月3日,在TRIPS理事会会议上,以南非为主的发展中国家与美国为主的发达国家进行激烈了论辩。南非强调必须要共享成功疫苗的知识和技术,以便以最低的成本实现最广泛的分配。发达国家则指出,必须保护和执行知识产权,可以讨论与专利无关的TRIPS灵活性。

南非总统拉马福萨说,应该在全球范围内公平、公正地使用疫苗,现在是将其付诸行动的时候了。确实如此,就像COVAX的宣传口号所说——“在快速传播的新冠大流行中,除非每个人都安全,否则没有人能安全。”

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